液相色譜儀正經歷常規向超高效技術升級過程
1903年,俄國植物學家Tswett通過色譜分離技術對葉綠素等色素實現分離,首次提出了色譜法的概念,其中液相色譜法作為傳統的經典分離方法,具有分析速度快、分離效能高、適用范圍廣、樣品回收方便等優勢,目前已被廣泛用于制藥、食品、環境、石化、生命科學等領域。
液相色譜市場現在正處于從常規液相向超高效液相色譜技術的升級過程。就目前而言,不同分析儀器使用者關注的焦點都是如何提升效率。因此,能夠幫助方法開發人員、分析員及實驗室管理人員提高工作效率的硬件、軟件技術,是液相色譜技術發展的趨勢所在。比如基于閥的自動化解決方案就是一個例子,不同種類的閥并提供各種閥的解決方案,為用戶提供自動方案開發,多方法應用,樣品前處理,交替柱再生等方案,這些都大大提高了研發和分析員的工作效率。
另外,革命性分離技術能為各行業解決諸多難題,此類技術的商品化也是行業趨勢所在。站在歷史的角度看現在就會發現此規律。在20世紀50年代末,Jim Lovelock 率先提出了使用壓縮的無機氣體分離不揮發性樣品的思路,開啟了SFC的濫觴,20世紀80年代第一臺商品化 SFC系統HP1084問世,到現在SFC已經在制藥領域得到非常廣泛的使用。
現在同樣的故事發生也在二維液相上。二維液相被認為是液相分離行業的顛覆者,它可以解決很多的分離難題,比如:簡化分析流程、提供更確信的結果、提高復雜體系分離方法的峰容量等。現代二維液相可追溯到20世紀70年代末,不過直至2012年第一代商品化二維液相1290 Infinity 2DLC問世,才解決了該技術商品化的諸多難點,如:完全對稱且耐用的接口技術、自動化二維色譜條件編輯軟件等。這些技術的創新使得二維技術被越來越多的技術工作者所使用,并且學術成果斐然,AC等頂尖雜志上有多篇二維液相相關論文發表。
目前,液相色譜還有很多的應用領域可以下沉。比如在精細化工領域,分析技術可以促進企業在行業供給側改革的結構性調整中增加競爭力;助力行業從跟跑向并跑、領跑的轉變。國外同行業領先者無不配備有一流的分析實驗室和人才,目前國內現有的不少檢測技術仍有優化的空間,不少理化分析可以被液相色譜技術所替代,以獲得更準確全面的產品信息。
制藥行業是液相檢測最密集、要求最嚴格、人員水平最高的行業。在“健康中國2030”戰略規劃下,目前行業正在經歷著前所未有的新變化,藥企及藥品研發機構也面臨著機遇和挑戰。未來幾年,我國液相色譜在制藥領域熱點需求主要有三方面。
化學藥品方面,研發相關產品的需求將是熱點。兩票制、一致性評價、帶量采購、DRG及輔助用藥監控目錄等一系列改革,促使醫藥市場發生著前所未有的迅猛變化。未來,行業集中度將迅速增強,新藥研發、上市藥品再評價將被高度重視,相關儀器的投入也隨之增加。
生物制藥方面,研發、質量控制機會并存。國內生物制藥是國家《中國制造2025》強國建設戰略重點突破方向之一,目前發展迅猛,融資渠道通暢,人才匯集,相關研發投入熱情持續。新藥注冊申請、臨床申請、上市申請都是高速增長。國產生物創新藥、仿制藥成功上市可以預見生物制藥質量控制市場將逐漸興起。
中藥方面,回歸傳統、中藥現代化研究也將為液相色譜市場帶來機遇。2016年2月我國發布了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,2017年7月1日首部《中醫藥法》正式實施。這些政策法規的發布,都將推進中醫藥的長遠健康發展。液相指紋圖譜、特征圖譜、一測多評等均是配方顆粒、經典名方等方向的技術熱點。