藥品監管迎時代大考 氣相色譜儀等相關檢驗檢測能力得以提升
食品藥品關系到人民群眾的切身利益,也是最基本的民生問題。作為極具專業性和技術性的高壁壘行業,食藥品行業從前沿技術到醫院應用,注定遭受到社會方方面面的挑戰與監管。
如何以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保人民群眾“舌尖上的安全”,是藥品監管部門數十年來不懈探索的核心之重。從宏觀、微觀環境來看,藥品監管工作近年來發展穩中向前,取得了不錯的成績。
一方面,法律法規《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《中國藥典》等相繼完善,為依法監管提供了法律和技術保障,對醫藥產業結構調整發揮了強大的推動作用。
另一方面,隨著人民的美好生活需求超越單純物質文化層面,更加關注安全、環境、健康等方面,藥品監管體制改革再一次成為社會關注焦點。自2018年,國務院新一輪大部制改革實施以來,藥監系統也隨之進行了大調整。藥品監管機構只設置到省一級,這一大動作意味著,中國的藥品監管自此開啟新局面。
在可預見的時期內,食藥監管體制正經歷一場深刻、長遠、根本的良性變革,走向大健康——大市場監管并存的新格局。過去一年,各級食品藥品監管部門大力推進“放管服”改革,重點整治食品中違禁超限使用農獸藥和食品添加劑問題,重拳打擊藥品醫療器械制假售假違法犯罪,改革創新審評審批制度機制,穩步實施仿制藥質量療效一致性評價,全面公開監管執法信息,努力營造飲食用藥安全的良好環境。
縱然從藥品研制、生產、流通到使用全過程的藥品監管工作為我國藥品安全筑起一道防線。但依舊不容忽視的是,在實際監管工作執行中,我國在藥品安全的標準、監管、處罰、問責等方面也有很多差距,基層監管力量薄弱,專業技術人員缺乏,有些設施設備落后。這些都與監管工作的需要不適應。而問題存在之處就是藥品監管改革需要努力的方向。
如果沒有一支專業性很強的隊伍獨立行使職權,藥品監管將有可能淹沒于大市場監管的汪洋大海之中。繼廣東、江蘇之后,近日,天津市委機構編制委員會發文,同意天津市藥品監管局下設第一至第五藥品監督管理辦公室5個派駐片區藥品監管機構,規格均為處級。相信,接下來,各地還會以不同形式,設置專門的藥品監管派出機構,承擔轄區內藥械等監管工作。
與此同時,有關部門還在不斷轉變監管理念,推動監管方式的創新,嚴格市場準入,加強日常監管,強化風險排查,開展專項整治,創新監管方式。
除專業人員、監管方式之外,檢測技術的創新至關重要。為推動藥品檢驗檢測機構能力水平的全面提升,國家藥監局組織制定了2019年藥品檢驗能力驗證計劃,由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。公告顯示,此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
聚焦問題,精準治理,保證了我國食藥品總體穩定向好的良好態勢。面臨產業發展、市場秩序、質量安全等多重任務的呼吁,藥品檢測檢驗能力的提升,接下來還需要各級地方政府全方位、強有力的支持。