藥監局印發2019藥品檢驗能力驗證計劃 涉及氣相色譜儀分析方法
2019-01-25 11:41:59來源：admin
日前，國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號)，由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
據統計，此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項，涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
國家藥品監督管理局2019年藥品檢驗能力驗證計劃
序號 | 計劃名稱 | 測試/測量項目 | 可能涉及的測試/測量方法 | 實施單位 |
1 | β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定 | 含量測定 | 紫外分光光度法 | 中檢院 |
2 | 原料藥有關物質定量檢測（HPLC法） | 有關物質檢查 | 《中國藥典》四部 | 中檢院 |
3 | 藥品相對密度 | 相對密度 | 《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法 | 上海市食品藥品檢驗所實施 |
4 | 枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定 | 含量測定 | 《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定 | 廣東省藥品檢驗所實施 |
5 | 人參中有機氯農殘測定 | 檢查項 | 中檢院 | |
6 | 全血細胞計數檢測能力驗證 | 血液學指標包括白細胞數（WBC），紅細胞數（RBC），血紅蛋白濃度（HGB），紅細胞比容（HCT），平均紅細胞容積（MCV），血小板數（PLT），平均血小板容積（MPV）等全血細胞計數指標 | 激光透射法 | 中檢院 |
7 | 玻璃棒線熱膨脹系數 | 線熱膨脹系數 | YBB00212003-2015 | 中檢院 |
8 | 血清中總蛋白測定能力驗證 | 總蛋白 | 不限 | 中檢院 |
9 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 《化妝品安全技術規范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法 | 中檢院 |
10 | 化妝品中防曬劑（二苯酮-3）的測定 | 二苯酮-3 | 《化妝品安全技術規范》（2015年版） | 中檢院 |
