氣相色譜儀測(cè)定降糖藥中N-亞硝基二甲胺 推動(dòng)藥品安全監(jiān)管
2021-01-14 11:56:09來(lái)源：admin
據(jù)媒體報(bào)道，近日美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份公告，宣布召回一批N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量過(guò)高的降糖藥物-鹽酸二甲雙胍緩釋片。實(shí)際上在過(guò)去的兩年中，美國(guó)已經(jīng)不止一次地出現(xiàn)了二甲雙胍被召回的事件，并在這些召回事件的主要原因都是NDMA的潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)。
作為一種慢性疾病，糖尿病對(duì)很多人來(lái)說(shuō)都并不陌生。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，已知的糖尿病患者總?cè)藬?shù)已經(jīng)超過(guò)一億，而“隱形”的糖尿病患者人數(shù)更多。隨著生活水平的不斷提升和飲食結(jié)構(gòu)的改變，國(guó)內(nèi)的糖尿病患者數(shù)量還在不斷增加，并且逐年呈現(xiàn)出低齡化的趨勢(shì)。
糖尿病的危害顯而易見(jiàn)，它不僅嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量，其高昂的治療費(fèi)用更是許多普通家庭的巨大負(fù)擔(dān)。另一方面，作為一種代謝障礙性疾病，糖尿病所帶來(lái)的心腦血管病、腎病、心臟病以及眼部疾病等諸多并發(fā)癥也是它致死、致殘的主要原因。
糖尿病還沒(méi)有徹底有效的治愈方法，臨床上對(duì)于中輕度糖尿病患者病情的控制也主要依賴于各種降糖藥物。現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上常見(jiàn)的口服降糖藥主要有胰島素及其類似物、二甲雙胍類、磺酰脲類促泌劑以及α-葡萄糖苷酶抑制劑等幾種。其中，鹽酸二甲雙胍因降糖效果好、價(jià)格低及有利于緩解心血管并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)而被看作是一線降糖藥。
此次在鹽酸二甲雙胍緩釋片中檢測(cè)出的N-亞硝基二甲胺，別名為二甲基亞硝胺，是一種常見(jiàn)的有機(jī)化合物，廣泛存在于水和食品中，尤其是一些腌熏肉制品。NDMA具有很強(qiáng)的肝臟毒性，可以通過(guò)呼吸、食物、皮膚等多種途徑進(jìn)入人體，長(zhǎng)期小劑量攝入還會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)已被多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定為2A類致癌物。在藥品生產(chǎn)流程中，水純化不足、不潔設(shè)備及包裝過(guò)程都可能導(dǎo)致微量NDMA污染，另外，一些原料藥、輔料及藥物的自身反應(yīng)也可能會(huì)生成NDMA。
目前，國(guó)際上規(guī)定人體每日可攝入N-亞硝基二甲胺的蕞大限量為0.1μg。對(duì)于食品、藥品、飲用水中的N-亞硝基二甲胺，科學(xué)家們也已經(jīng)建立了比較完善的方法體系。以藥品中的NDMA為例，就有氣相色譜法、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法和液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法多種，色譜質(zhì)譜聯(lián)用法作為分析復(fù)雜化合物的主要方法，具有靈敏度高、重現(xiàn)性好、線性范圍寬、檢出限低，可滿足微量雜質(zhì)分析要求等優(yōu)勢(shì)，能夠快速準(zhǔn)確地檢測(cè)藥物及原料中的NDMA含量。
醫(yī)學(xué)發(fā)展至今，人們對(duì)糖尿病的認(rèn)識(shí)和了解正在不斷加深。作為一種慢性疾病，糖尿病病情現(xiàn)在還只能依靠長(zhǎng)期的藥物治療來(lái)控制，因此相關(guān)藥品的安全性必須得到保障，各監(jiān)管部門也應(yīng)該挑起質(zhì)檢重任，不斷推動(dòng)藥品安全監(jiān)管的提質(zhì)增效，切實(shí)保障國(guó)民的用藥安全。
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