2020版《中國藥典》與現(xiàn)行版藥典對(duì)中藥行業(yè)的影響

2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣，在中藥層面上；2020版藥典與現(xiàn)行版藥典對(duì)行業(yè)影響最大的有以下幾個(gè)方面。

 

第一，根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

 

而這一條一出，也就意味著新版藥典執(zhí)行后所有植物類的中藥材及飲片都需要進(jìn)行33種農(nóng)殘的檢測。

 

當(dāng)然，在2020年9月30日國家藥典委員會(huì)發(fā)表的【關(guān)于2020年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見】中說明：問題2020年版《中國藥典》關(guān)于33種禁用農(nóng)藥的要求，是否需要每批產(chǎn)品都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗(yàn)？答：2020年版《中國藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。

 

第二，全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。具體品種增加至24個(gè)：黃曲霉毒素：（24個(gè)）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個(gè)）薏苡仁

 

第三，其他有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種

 

1、高效液相色譜-質(zhì)譜法檢驗(yàn)：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。

 

2、重金屬及有害元素：(28個(gè))人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。

 

3、【含量測定】（氣相色譜法）：（19個(gè)）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。

 

4、【鑒別】（氣相色譜法）：（1個(gè)）乳香

 

5、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法（PCR法）：（5個(gè)）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢白花蛇、蘄蛇。

 

6、特征圖譜：（6個(gè)）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。

 

7、砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉

 

8、紅外分光光度法：（1個(gè)）石膏

 

9、高效液相色譜法（蒸發(fā)光散射檢測器）：（20個(gè)）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁

 

10、高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個(gè)）蜂蜜

 

11、高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：

 

11.1苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑：忍冬藤、金銀花、萊菔子

 

11.2辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：土荊皮、知母、京大戟、罌粟殼

 

11.3辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑：甘遂

 

11.4辛基鍵合硅膠為填充劑：辛夷

 

11.5氨基鍵合硅膠為填充劑：山豆根、使君子、枸杞子

 

11.6強(qiáng)陽離子交換（SCX）色譜柱：茺蔚子

 

11.7強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽離子交換樹脂柱）：檳榔

 

11.8 Prevail Carbohyrate ES為色譜柱：蜂蜜

 

11.9 極性乙醚連接苯基鍵合硅膠為填充劑：麻黃

 

16、薄層色譜掃描法（1個(gè)）：牛黃

 

另外還有個(gè)值得關(guān)注的品種：2020年版《中國藥典》對(duì)連翹含量測定增加了揮發(fā)油的檢測項(xiàng)，并對(duì)青翹含連翹酯苷A的含量標(biāo)準(zhǔn)由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%，提升了14倍。

 

面對(duì)上面的這些品種，山東譜析儀器我給大家拋磚引玉以下幾點(diǎn)：

 

1、對(duì)農(nóng)殘檢測的看法：譜析色譜小編覺得不必過度的去解讀政策。目前的檢測數(shù)據(jù)表明，很多中藥材農(nóng)殘有檢出，但是不超標(biāo)。高風(fēng)險(xiǎn)品種集中在花葉果實(shí)類和多年種植的根莖類，但品種數(shù)量不多。另外由于儀器和檢驗(yàn)方法及人員的問題，企業(yè)在全面檢測上有難度，同理藥監(jiān)部門也一樣面對(duì)此類問題。

 

2、企業(yè)應(yīng)該開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證的修改和實(shí)施，并做好過度工作。有一部分原料可能會(huì)提前執(zhí)行2020版標(biāo)準(zhǔn)。

 

3、對(duì)提高標(biāo)準(zhǔn)的品種提前生產(chǎn)，避免執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)不合格。

 

4、對(duì)自己不能檢驗(yàn)的品種做出相應(yīng)處理，比如找好委托檢驗(yàn)、購置符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備或者放棄該品種。

 

5、做大貨的朋友們最好是對(duì)不容易合格的品種對(duì)照2020版藥典做一下摸底檢測，畢竟現(xiàn)在是講究數(shù)據(jù)的時(shí)代。

 

2020年注定不是一個(gè)平凡的年份，上半年我們齊心協(xié)力共同抗疫，中醫(yī)藥表現(xiàn)優(yōu)異給全國人民交出了一份滿意的答卷。雖然我們上半年經(jīng)濟(jì)上不太理想，但是下半年，中藥迎來了牛市，大部分品種漲價(jià)。但是作為國家級(jí)法典，我們都要執(zhí)行。

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