口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀分析方案

口罩生產(chǎn)過(guò)程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，氣相色譜儀廠家山東譜析采用GC-17氣相色譜儀與全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器聯(lián)用，檢測(cè)醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷（EO）含量，該方案儀器配置合理，操作簡(jiǎn)單，分析速度快，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守等特點(diǎn)，為口罩生產(chǎn)廠家出廠質(zhì)量上提供保障，為疫情防控貢獻(xiàn)綿薄之力。

                            

1、目的

 

連同生物實(shí)驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

 

2適用范圍

 

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

 

3、檢測(cè)依據(jù)

 

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分

 

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

 

4、使用儀器

 

GC-17氣相色譜儀-匯譜分析

 

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

 

PX-300E氫氣發(fā)生器

 

PX-2L空氣發(fā)生器-

 

分析天平-精度0.01mg

 

氮?dú)怃撈?mdash;高純氣體99.999%

 

其他玻璃儀器及注射器

 

5、操作過(guò)程

 

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

 

4.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

 

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

 

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

 

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

 

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

 

6、氣相色譜儀操作

 

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

 

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

 

6.3點(diǎn)火，等待基線平穩(wěn)。

 

6.4進(jìn)樣

 

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

 

6.6計(jì)算結(jié)果

• 3年前棒狀薄層色譜儀 硅膠/氧化鋁色譜棒
• 3年前使用氣相色譜儀應(yīng)該注意哪些問(wèn)題
• 3年前氣相色譜、液相色譜、質(zhì)譜、光譜對(duì)分析室的要求
• 3年前提高氣相色譜儀的靈敏度需要具體做些什么？
• 3年前淺析紫外分光光度計(jì)出現(xiàn)誤差該如何校準(zhǔn)
• 3年前氣相色譜穩(wěn)壓閥是如何實(shí)現(xiàn)穩(wěn)壓的呢？
• 3年前液相色譜儀色譜柱的選擇及維護(hù)
• 3年前色譜儀的這些錯(cuò)誤你都犯過(guò)沒(méi)有？
• 3年前氣相色譜法快、簡(jiǎn)、省測(cè)定水中15種硝基苯類物質(zhì)
• 3年前如何消除氣相色譜儀不分流進(jìn)樣產(chǎn)生的溶劑效應(yīng)