明膠空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節膠囊殼組成，主要用于盛裝固體藥物。在工業生產中，存在對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環氧乙烷等溶劑殘留，山東譜析科學儀器有限公司此操作規程旨在建立明膠空心膠囊中有機殘留的色譜儀檢測方案，現第二篇把頂空-氣相色譜儀檢測明膠空心膠囊中環氧乙烷殘留含量介紹如下：

1.儀器與試劑

環氧乙烷對照品、容量瓶、去離子水、電子天平、氣相色譜儀

2.對照品溶液的制備

取外部干燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重。用注射器注入環氧乙烷約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，加釋成每1ml中約含2μg的溶液，作為對照溶液;精密量取對照溶液1ml置20ml頂空瓶中，精密加入水9ml，密封。

3.供試品溶液的制備

取膠囊殼2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中,精密加入60℃的水10ml，密封，不斷振搖使其溶解,作為供試品溶液。

4.測定

照有機溶劑殘留量測定法（附錄Ⅷ P第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛細管柱（或其他性質相似的毛細管柱），膜厚5μm，頂空溫度為80℃，平衡時間為15分鐘，柱溫45℃測定。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高（0.0001％）。

山東譜析科學儀器有限公司是生產氣相色譜儀、液相色譜儀、氣體發生器等分析儀器的高新技術企業，其產品多次在市、縣食品藥品檢驗檢測中心實驗室儀器設備投標中標。歡迎各地感興趣的朋友來電來函洽談，期待與每一位的合作，質優價廉是我們贏得信任的前提，雙贏是我們的宗旨！