環(huán)氧乙烷色譜儀在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用首次公布

環(huán)氧乙烷色譜儀在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用首次公布

  環(huán)氧乙烷色譜儀是色譜儀器的一種，用途廣泛大受客戶青睞，采購(gòu)廠家均在網(wǎng)上尋找生產(chǎn)廠家，紛紛采購(gòu)色譜儀器。山東譜析科學(xué)儀器有限公司是研發(fā)生產(chǎn)的氣相色譜儀的廠家，GC-17系列氣相色譜儀是譜析色譜分析實(shí)驗(yàn)室資深專家匯集當(dāng)今專業(yè)的色譜技術(shù)、國(guó)際/國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用成果研制開(kāi)發(fā)的一款經(jīng)典儀器，適用于包裝及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溶劑殘留、氣味分析、溶劑純度分析。

                         

環(huán)氧乙烷色譜儀可專業(yè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用材料的環(huán)氧乙烷溶劑殘留量檢測(cè)，是一款專業(yè)型的氣相色譜儀！

 

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：

 

一次性使用無(wú)菌注射器  一次性使用血路產(chǎn)品  一次性使用血漿分離杯  一次性使用去白細(xì)胞濾器

 

一次性使用血漿袋      一次性使用采血器    一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管   一次性使用血液容器

 

一次性使用防護(hù)口罩    一次性使用防護(hù)服      軟組織擴(kuò)張器          醫(yī)用外科口罩

 

醫(yī)用脫脂棉             植入式給藥裝置       醫(yī)用輸液器             醫(yī)用輸血器

 

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測(cè)依據(jù)：
 

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

 

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

 

氣相色譜分析方法介紹：

 

1.試驗(yàn)設(shè)備：GC-17 氣相色譜儀（山東譜析）配套產(chǎn)品: PX-6890自動(dòng)頂空進(jìn)樣器、PX系列高純氣體發(fā)生器、

 

2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

 

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

 

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

 

4. 測(cè)試方法：

 

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

 

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

 

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出

環(huán)氧乙烷殘留量。

 

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測(cè)EO殘留量意義：

 

環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種zui簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

 

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

 

 

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